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应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械

  日前,省食品药品监督管理局正式批复准许落户莆田市秀屿健康产业园的福建栢合冷链仓储管理有限公司开展医疗器械代贮代送经营业务。据悉,这是我省首家取得《医疗器械经营许可证》,获得市场准入资格从事医疗器械代贮代送经营业务的第三方物流试点企业。
 
  据产业园管委会负责人介绍,该项目一期投资1500万元,建设5000㎡仓库、1000㎡冷库,配置15辆冷链运输车。项目以计算机网络技术为依托,以完善的医疗器械储运保障体系为核心,建立起辐射全省的现代物流配送体系和符合《医疗器械经营质量管理规范》的质量保障体系。其运营模式有效解决了医疗器械冷链管理不完善或“断链”风险,是对强化产品质量安全追溯管理、医疗器械流通监管机制的进一步完善,有利于提高医疗器械生产经营环节储运渠道的集中度,降低医疗器械市场流通成本,保证医疗器械流通质量安全。目前,该公司已与国内10多家大型医疗器械生产厂家、省内20多家体外诊断试剂经营企业和秀屿健康产业园60家经营企业等近百家企业达成入驻意愿,计划在近期签约开展代贮、代送、代管业务。国家食药监总局日前发布《医疗器械召回管理办法》(以下简称《办法》),明确要加强控制上市后存在缺陷的医疗器械产品风险,消除器械安全隐患,落实企业召回主体责任,保护公众安全。
 
  根据《办法》,医疗器械生产企业是其生产医疗器械质量安全的负责主体。按照《办法》的规定建立健全医疗器械召回管理制度,收集医疗器械安全相关信息,对可能的缺陷产品进行调查、评估,及时召回缺陷产品。根据医疗器械缺陷的严重程度,《办法》将召回分为三级,其中一级召回适用于使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的情况。《办法》明确,医疗器械生产企业做出召回决定的,一级召回应在1日内通知到有关经营企业、使用单位或者告知使用者。
 
  医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估,主动配合生产企业履行召回义务,按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回缺陷产品。国家食药监总局表示,在实践中,以企业主动召回为主,政府部门责令召回为辅。《办法》第二十四条规定,食品药品监督管理部门经过调查评估,认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械产品而未主动召回的,应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。